临床试验（Clinical Trial）或临床研究（Clincal Research）是根据研究方案，利用已上市药物或安慰剂作为对照组的方式，对药物或其他医学治疗进行比较测试的过程，以证明有关药物或治疗技术，能有效突破现有的治疗缺陷，延长病患生命。

许多人对于“临床研究”抱持负面态度，甚至以“病人成为白老鼠”形容而心生抗拒。凡事有两面，从正面角度看待临床试验，其宗旨由始至终是为绝望的病患提供一线希望，通过最后的实验，创造治疗各种疾病的新方案。

临床试验是指任何在人体（病人或健康志愿者）进行药物的系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，旨在确定试验药物的疗效与安全性。常见的临床试验是病人主动申请或同意参与的新药试验，目的在于考察新药是否具有疗效或副作用。

简单来说，就是在一种新药正式上市前，经病人同意后服用，经一定的疗程之后，观察有关药物的疗效和副作用。

临床试验的发展，让医疗界在根除和管理疾病上持续出现新突破，是医疗革新及突破瓶颈过程的重要一步，却总是被忽略和低估其重要性和实际性。

试着想象数十年前，甚至10年前，一些重症病患因缺乏治疗选项，长期承受身体持续衰弱和严峻未来的生心理折磨，寿命也因此缩短。

治疗疾病机会

短期而言，没有临床试验，那些突破性的新药就无法通过最后的核准阶段，获准面世。所以，临床研究被视为给予社会一个治疗或管理某种疾病的新希望或机会，尤其是那些已采用所有可行治疗选项的病患，参与临床实验等同于寻求一线生机，而参与的患者所能得到的医疗照护和监督，比起一般治疗也更为完整和严密，能够与挚亲相处的时间更多，最重要是疗效较佳的新药物，能惠及未来更多病患，包括下一代。

这就是为什么持续革新推介新药物治疗、新指南及医疗器材，以应付当前和未来的医疗需求，是无比迫切的事。

谨慎监管医疗进展

马来西亚临床研究中心业务发展主任凯鲁法兹卡立医生（Dr Khairul Faizi Khalid）强调，在临床试验中，研究者要先决定所要测试的疗法，例如药物或装置，再决定用哪种疗法与它比较，以及需要找哪一类型的病人作为测试对象。若是用于治疗特定疾病的药物，临床试验则是要证明它能有效延长病人的生命。

马来西亚临床研究中心（Clinical Research Malaysia，CRM）总执行长阿克玛尤索夫医生（Dr.Akhmal Yusof）进一步指出，参与临床试验者的患者，可能受惠于实验药物，其他与试验无关的人士则无法获得这类药物。另外，患者也可接受临床试验团队的治疗，谨慎监管受试者的病情和医疗进展。

谨慎评估与核准

部分参与临床试验的患者，无论试验治疗是否起到作用，他们的情况仍比相同病情阶段，但没有参与试验的患者更良好，原因在于能在试验过沉重得到高品质的医疗照护。

为了确保患者获得最佳水平的治疗及确保重视他们的权益，马来西亚卫生部医药研究及伦理委员会（Medical Reseaarch & Ethics Committee of the MOH，MREC）的中央审查伦理委员会，将在临床试验进行之前，谨慎评估及严谨核准。

这个委员会是由一群科学家及来自不同专业的非科学领域专家组成，确保该项临床试验具备合理的医学理据，对参与者而言是安全可行且有效益。许多试验参与者表示感到非常有满足感，因为能在医疗可虚额领域发挥重要角色，同时协助科学家寻找能够帮助更多人获得更健康长寿的新治疗。

最大挑战：寻找自愿者

多元族群的基因多样化，成为我国临床研究的最大优势，在优良临床试验规范（Good Clinical Practice，GCP）、合格研究人员、伦理筛查、知识产权和极具竞争力的成本方面，比亚洲其他国家来得更有竞争力。

过去，临床试验少有高龄老年病患参与，少数民族和女性也很少被纳入临床试验的范围当中，这样一来，临床试验结果就不能直接用于相关疾病的治疗临床决策，医生们在缺乏直接医疗证据工况下，也面对治疗困难的窘境。

提高试验准确性

如今的临床试验强调纳入多样化人群，提高试验结果在真实场景的准确性。研究中心不仅创造条件让所有人群，包括不同年龄、教育背景、收入、种族的病人都有机会获得新药，也创造条件吸引一些原本不那么愿意参与临床试验的人群。

阿克玛尤索夫就此情况补充，完成临床试验最大的挑战之一，就是寻找参与试验的自愿者，这往往会拖延患者所需要的新药核准时间。

报告显示，大量研究者会因为各种原因，而无法找到试验患者参与人数的要求，如今已克服了部分因素。不过，为了克服这些挑战，该中心早前正式推行“我知道”（I AM Aware）运动，以提高民众对于临床试验重要性的醒觉意识，促进人们对于参与临床试验的好处与风险的了解，以及提供相关资源，帮助人们作出知情选择。

批准新药关键依据

巡回活动已在33家马来西亚卫生部管辖的医院及3所大学举行，共有将近2500名来自政府及私立医院，以及大学的患者和自愿者成功登记注册。

此外，病人报告结果和经济学指标也逐渐被引入临床试验，病人报告的临床结果从病人角度出发，搜集病人的心理学、治疗满意度、社会适应等多角度的考察指标。在某些疾病，比如慢性疼痛和风湿性疾病，病人报告的疼痛指数、客观活动受限水平以及疲劳程度等等，也会成为批准新药的关键依据。

病患分享：临床试验等同“白老鼠”？

传统观念使然，我国社会普遍对于临床试验仍抱着负面心态，认为有关试验等同于将病人当“白老鼠”而心存抗拒，直到近年的保健意识和医疗资讯提升，逐渐有人改观及申请参与临床研究，尤其无法治疗选项及力求一线生机的病患，符合参与条件并亲身经历之后，对临床研究的实际意义有更深一层的认知与了解。

从正面角度看临床试验，虽然具有一定的风险，也让许多人对从事该行业抱以畏惧心态，却是通向医疗及药物研发的重要管道，我国医疗服务正在转型，临床研究更是转型计划的首要一环。最重要的一点是，临床试验是在病人知情并且同意的情况下进行，而参与试验的人，也能随时退出相关试验而不需任何理由，任何人包括医生都无权干涉或拒绝，符合利益归于实验者的大前提。

争取一线希望

2007年，年届70岁的哈嘉诺希占（Hajjah Nor Hizan Abdul Rahman）原本要进行背部手术，却在几次的扫描后发现，骨骼、肺部及肝脏有转移性肿瘤，在此之前未有任何症状，突如其来的确诊结果让她难以接受。

在多数人的想法，走了一辈子，不想再浪费金钱接受几乎无望的治疗，尤其还要承受治疗过程的身心痛楚，甚至随时病逝，不如选择放弃，与家人好好度过生命最后的时光。此外，当肿瘤转移到肺部、肝脏和骨骼时，存活期相对缩短。

但是，她不想放弃，不甘心放弃。主治医生建议她参与临床试验，尝试新药对其状况的治疗绩效，而后另一位病患也鼓励她参与，加上丈夫的支持，决定为自己争取一线希望。

“我要活下去，而临床试验在那个时候是我的一线希望。”

经审核确定她符合条件，参与新药绩效临床试验，至今超过7年。

临床试验中受惠

期间，除了每6个星期接受电脑断层扫描（CT Scan）、核磁共振成像（MRI）、新药治疗进展、医疗团队详细跟进情况等等，其余时候就如常生活，如常自理生活，甚至出国旅行，走山、骑马，活力更胜年轻时。

“从最初的难以置信，到后来的平静面对，保持好心情，好胃口，与其担心害怕忧郁度日，不如积极正面地活下去，而且我的身体状况也确实不错，对新药反应积极。”

她心有所感——医疗进步，就是来自于持续不断而严谨的研究过程，倘若人人都心生抗拒，何来创新、更先进及更好的治疗方案？没有历代人的参与，何来如今日益进步的医疗技术和治疗选项？她感激自己在临床试验中受惠，也希望医疗技术能更进一步。

明日《新视野》：

我国卫生部也在2012年设立临床研究中心，支持国内制药业的发展，放眼成为东南亚甚至亚洲区域极具吸引力的临床研究外包服务中心，为我国医疗服务转型开创新的里程碑。

报道：陈绛雪 摄影：叶添益