全球首个冠心病救星：
生物可吸收镁支架

2016年08月04日

经过漫长研究，首12个月的临床研究报告已指出，首个生物可吸收镁心脏支架已被证实——治疗冠心病效果佳及长期安全性佳。

上周，我国引进全球首个，获临床认证的sirolimus涂层生物可吸收镁支架Magmaris，作为冠状动脉血管修复的治疗选项。这项由德国BIOTRONIK公司研发的科技被视为冠心病新救星，也是经皮冠状动脉介入治疗的一大突破。

一项关于Magmaris的临床研究，BIOSOLVE-II在2013年10月陆续展开。该研究涵盖123名，没有原发性病变(还未接受血管成形术或植入支架的动脉斑块阻塞部位)，来自于德国、比利时、丹麦、荷兰、瑞士、西班牙、巴西及新加坡的冠心病患者。

临床研究尚未结束

临床研究的总研究员，来自德国诺伊斯Lukaskrankenhaus医学中心的浩德教授(Prof. Dr.Michael Haude)透露，为期首12个月的研究结果已肯定Magmaris的安全性和临床效果。

浩德透露，这项结果已发布于欧洲心脏期刊，这项临床研究还未结束，研究人员将继续观察这些患者的状况，以收集更久的数据，也会定期发布研究结果。

他指出，支架内血栓是可能导致死亡的严重并发症，该临床研究发现在支架植入后12个月内，患者没有发生支架血栓情况。另外，手术6个月观察期结果显示，支架植入后的靶病变失败率仅有3.4%；后续6个月至12个月内也没有发生其他靶病变失败情况。

“生物可吸收镁支架非常适合取代聚化物支架，由于支架结构由镁合金制成，生物可吸收镁支架在植入后的输送和支撑能力都具有独特优势，比聚合物支架更好。

镁合金几乎全被吸收

同时，吸收时间也是这项试验的另一个重大观察结果。研究发现，手术植入支架后追踪期的第12个月，镁合金几乎已经完全被人体吸收，缩短支架吸收时间相对更好。而且，患者在手术后6个月就可以恢复血管舒缩(血管的自发性振动舒缩反应)功能。

此外，BIOlute生物溶解涂层，由sirolimus药物及载体组成，可确保药物有效释放，抑制细胞增生。

浩德强调，生物可吸收镁支架可安全被人体吸收。“镁是人体需要的一种阳离子，是人体内数量第4多的阳离子，也是最普遍的细胞内阳离子。人体需要镁，我们的肠子吸收镁，贮藏在骨头内，而且过剩的镁也将被肾脏排泄出体外。”

为什么Magmaris很重要？

●全球首个获临床认证的sirolimus涂层生物可吸收镁支架，用于治疗没有原发性病变(还未接受血管成形术或植入支架的动脉斑块阻塞部位)的冠心病患者。

●崭新的生物可吸收支架技术——生物可吸收镁支架。

●生物可吸收镁支架的好处：

·表面可被打磨顺滑，更易于植入病变部位

·比较生物可吸收聚化物支架，生物可吸收镁支架需要40%更低的力量便可植入病变部位

·手术中更易于操纵

·更稳固撑开病变血管，降低发生并发症的可能

·植入后1小时，其直径维持不变（聚化物支架在植入后1小时，直径减少20%）

·植入后第12个月，几乎已完全被人体吸收

·镁是人体所需的其中一种阳离子，可安全被身体吸收。

知多一点：

>>经皮冠状动脉介入

>>心脏支架

经皮冠状动脉介入治疗俗称“通波仔”，在全球用于治疗冠状动脉粥样硬化及阻塞已有30年历史。

血管支架是指在管腔球囊扩张成形的基础上，在病变阶段置入内支架以达到支撑狭窄闭塞段血管，减少血管弹性回缩及再塑形，保持管腔血流通畅。部分内支架还具有预防再狭窄的作用。主要分为冠脉支架、脑血管支架、肾动脉支架、大动脉支架等。

植入支架开通血管

国家心脏中心（IJN)的丹斯里罗巴雅医生(Tan Sri Dr.Robaayah Zambahari)指出，经皮冠状动脉介入治疗方法是将一条小管，沿动脉（从手腕或腹股沟处）通往心脏，在冠状动脉内植入支架，开通闭塞的血管，改善其收窄的情况。

她说，30年多前，全球首个冠状动脉支架采用金属制成（Bare Metal），成功撑开硬化、狭窄的冠状动脉。但在植入后，人体对支架起排斥，引起炎症反应，形成疤痕组织，导致血管再度收窄。

为了避免排斥反应，第二代的支架在金属表面镀上一层药膜如sirolimus，称为药物洗提支架（Drug-Eluting Stent），植入后药物逐渐释放以抑制疤痕组织在支架周围生长。但药物终将耗尽，届时疤痕组织问题又再来。为了解决药物耗尽的问题，科学家研发了第三代支架——可溶解及生物可吸收的支架（Bioresorbable Scaffold，简称BRS）。

第三代支架也在支架表面涂上一层药物，植入数月后，药物连带支架都会开始溶解，并重新塑性后，被身体吸收。Magmaris便是首先获得临床肯定的生物可吸收镁支架。此前，市面上只有生物可吸收聚化物支架（Polymer-based BRS）。

治疗效果良好

IJN的拿督罗斯里医生(Datuk Dr. Rosli Mohd. Ali)透露，IJN已率先为患者植入Magmaris，治疗效果良好。他认为，生物可吸收镁支架的诞生对大马冠心病治疗的现状意义重大。

罗斯里指出，2011年国家健康及疾病发病率调查数据显示，心血管疾病是马来西亚的头号杀手，占2010年总死亡率的25.4% 。