全球大抗疫

美国:强生单剂疫苗有效

(华盛顿25日讯)美国食品与药物监督管理局(FDA)24日公布的文件表示,美国药厂强生研发只需要注射一剂的冠病疫苗在试验中显示安全及有效,为此疫苗取得紧急使用许可而铺平道路。

平均有效率66%

文件指疫苗于美国临床试验的效率达72%,注射疫苗的组别亦没有出现死亡个案;药厂上月称在全球近4.4万人试验中,疫苗对不同冠病病毒株的有效率平均达66%。

接种这支疫苗后14天就可开始产生防护力,但到28天后防范重症的效果更佳。

食药监局科学家证实,对于防范中度及严重病症,强生疫苗整体保护力约66%,而防范最严重病症的效力则达约85%,而且使用具安全性。

食药监局的独立专家小组26日开会决定是否批准使用此疫苗。获得专家建议后,食药监局预计将于几天内做出最后决定。

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美科学家将审查申请 或暂无需打第3剂辉瑞

(华盛顿16日讯)美国食品及药物管理局(FDA)科学家15日指出,辉瑞疫苗的第3剂追加接种目前可能尚不需要,但追加接种的剂量确实提高了免疫反应,符合监管机构设定的条件。

美食药局疫苗与相关生物制剂咨询委员会将于17日开会,审查辉瑞提出的第3剂批准申请。

据报道,FDA在为外部顾问学者准备的一份文件中写道,部分观察性的研究显示,随着时间推移,辉瑞疫苗对防范有症状感染或“德尔塔”变种病毒的效力正在下降。

然而,该局尚未独立审查或验证这些数据与结论。目前美国许可授权的疫苗仍能提供足够的防护力,可预防在美国发生的重症与死亡。

该局科学家表示,虽然观察性研究可以帮助理解实际接种情况的有效性,但它存在已知与未知的偏差,可能影响数据的可靠性。 

白宫新闻秘书普萨基表示,该局审查会议结束后,美国疾病控制与预防中心(CDC)顾问小组计划于下周开会,对此提出建议。

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