报道|游燕燕   摄影|黄志强、互联网

自从冠病疫苗开始陆续在全球接种后，一个又一个令人担忧的消息似乎没停过，导致了民众选择静观其变，你等我，我等你，登记接种疫苗的上升人数如龟速。其实，惧怕属人之常情，但要是惧怕的是不属实的消息，那就不理智了。

关于人们对疫苗失去信任这件事，拿督力士亚马尼甘医生奉劝大家要相信科学，以科学的角度来分析消息的可信度。

迄今为止，我国购买的冠病疫苗包括有辉瑞（Pfizer）、中国科兴（Sinovac）及阿斯利康（AstraZeneca）。任职于马大专科医院的力士亚马尼甘医生目前正参与中国科兴疫苗第三阶段的临床试验。疫苗临床试验分为四个阶段，在确认了疫苗功效达到高百分比后（据世界卫生组织（WHO）的指导方针，疫苗制造商必须达到50%的疫苗效能目标），才获批进行生产。

随着疫苗接种在全球进行中，数据构建也逐渐成形，研究员旋即进入第三阶段的临床试验，也就是观察疫苗的安全性。

效能随状况变化

他表示：“即使疫苗已批准使用，研究员依然可以进行关于安全性的临床试验，持续监督和贡献最新数据，前提是必须获得适当的批准。疫苗的效能属于动态的，会随着接种者的身体状况作出不同变化，所以我们必须随时跟进。若接种者出现任何不适，我们会先提供治疗，同时采取血样检查抗体，并提呈报告，然后根据有关情况进行分析。

目前，马大专科医院已为超过6000人注射疫苗，至今还未出现任何大问题。”

缺乏前向数据或是人们的担忧疑惑？

对于民众对疫苗的种种担忧和疑惑，力士亚马尼甘也一一提出了见解。

问：民众对不同制药商的疫苗抱持不同的信心？
答：身为医生，我认为通过疫苗注射来免疫是必须的。只要能让我们对病毒免疫，不论哪种受批准的疫苗都应该接受。

研发疫苗有的是采用新技术，有的是沿用多年的传统技术。

譬如辉瑞的疫苗类型是mRNA，那是一种新技术。这种疫苗教会我们的细胞如何制造出一种蛋白质，甚至一种蛋白质片段，从而触发我们体内的免疫反应。如果真正的病毒进入体内，这种产生抗体的免疫反应可以保护我们免受感染。

而中国科兴疫苗是一种灭活疫苗，使用冠病病毒制成的。那是以一种传统的疫苗生产方法，主要通过其中的抗原诱导细胞免疫的产生，而不会引发严重的疾病反应。

在这之前，大部分的疫苗如水痘疫苗、流感疫苗、B型肝炎疫苗等都是灭活疫苗，而辉瑞疫苗则是冠病疫情出现后采用的新技术。

数据证明安全性

坦白说，任何人都无法确定疫苗百分之百的安全性。我们目前主要是根据世界卫生组织公布的临床试验数据来证明疫苗的安全性。

至于所采用科技的安全性，像灭活疫苗技术已采用了数十年，安全性是毋庸置疑的，但有时尽管沿用原先的科技，产品还是会发生问题而导致人们停止使用。

其实，问题不在于科技的安全性，而是缺乏前向数据。比方说，辉瑞在未来5年内的情况如何？唯有等到5年后才知道，因为它采用新技术研发，没有任何前向数据作参考。除非，我们有采用相同技术的疫苗范例作为参考，这样至少能大约推测疫苗的未来情况，以预防一些严重问题的发生。

我必须强调，使用相同技术制造新疫苗不表示产品不会有问题，一旦出现问题，研究员会分析问题所在，比如：有关问题只发生在单一接种者或多人身上？同时，他们会向使用有关疫苗的国家收集相关数据。如此重大的事件，全球人的眼球紧盯着疫苗的一举一动，没有任何事能藏在地毯之下。

问：原本需时15至20年的疫苗研发期缩短至1年，这是怎么做到的？
答：人们对疫苗不太有信心也许是因为技术问题，在如此短时间内能研发出疫苗的确难以置信。
有两个原因可以解释这种极速效率：第一，科技迅速发展。科技的发展之迅猛足以缩短研发疫苗原本所需的时间。

第二，这次的疫情是全球紧急事件。一般上，国家药剂监管局需要3至6个月进行疫苗评估和批准，但此次的事件涉及全球规模，疫苗被列为优先事项，所有相关研究员被召集参与其中，资金也大量涌入，以期疫苗能尽快面世。

任何疫苗均存风险

无论如何，我认为只要有足够的数据证明临床试验一切安全，结果良好，经批准使用，人们应该放心接受。尽管有些人会对疫苗产生一些不良反应，但任何疫苗都会有这种风险。

譬如，有些人不知道自己有严重的敏感问题，直到注射疫苗后才发现，结果产生不良反应。而我们要明白，一个人有不良反应，不代表所有人都会面对一样的问题。

问：国外一直传来关于疫苗的负面消息，民众是否应该先静观其变才决定是否登记注射疫苗？
答：人们应该相信科学，以科学的角度分析消息的可信度。像较早前发生的欧洲多人接种辉瑞疫苗后死亡事件，经调查后证实与疫苗并无因果关系。这类新闻很容易令人轻信和感到慌张，担心疫苗会危及生命而不敢登记注射，却鲜少有人会进一步了解后续的发展情况。

问：国家药剂监管局所购买的疫苗都是有条件批准。什么是有条件批准？
答：一般来说，新药的安全性和有效性需要通过临床试验进行验证。

绝大多数的新药上市申请批准必须基于第三期确证性临床研究的临床终点结果，但对于一些治疗严重危及生命或缺乏治疗手段疾病的药物，如肿瘤、罕见病等，为了加快新药上市速度，药监部门会基于第二期或第三期关键临床研究中的替代指标，暂时批准药品上市以满足临床的需求。

但这种批准是有条件的，即需要企业在药品上市后继续完成确证性临床研究，以证实药品获益，然后再申请获得完全批准。这就是“有条件批准”。

“有条件批准”动因

在疫情全球大流行的当下，要人类再等上10年、20年是不可能的。因此，在人民健康受到严重威胁且没有有效药物可以使用的紧急情况下，冠病疫苗才附条件批准上市，这是冠病疫苗“有条件批准”的动因。

简单来说，就是要求注册持有人向国家药剂监管局提交最新和更多的即时数据，以便评估其有效性和副作用。

如果接到任何投报，该单位会评估状况，并担起监督的责任。在有条件批准的模式下，我认为整个疫苗接种过程会比较稳定。

临床试验4阶段

马来西亚同时展开冠病疫苗的试验，本地医疗早已踏上疫苗的临床试验价段。

力士亚马尼甘表示：临床调查中心（CIC）就是其一。作为马来亚大学医药中心的临床机构管理组织（SMO），临床调查中心的主要职责是专门为制药和生物医学领域提供临床研究服务，以在医院进行高质量和安全的临床研究。除了参与冠病疫苗的临床研究，该组织也进行新药物的临床试验。”

正在进行的疫苗和药物临床试验都必须经过4个阶段：

·第一阶段 测试副作用
受试者通常是健康的志愿者。这个阶段的目的是确定和了解药物最常见的副作用，以及过程中如何代谢和排泄药物。受试者人数通常为20至80人。

·第二阶段 疾病效性初步数据
如果在第一阶段没有发现不可接受的毒性并通过安全评估，便进入着重于有效性的第二阶段。这个阶段旨在获得有关药物或疫苗是否对患有某种疾病的人有效的初步数据。

通过对照试验，将接受药物治疗的患者与接受不同治疗法（通常是无活性物质（安慰剂）或不同药物）的相似患者进行比较。过程中继续评估其安全性，并研究短期副作用。通常，第二阶段的受试人数从几十个到约300个不等。

·第三阶段 安全性和有效性
如果在第二阶段显示出有效性的证据，便进入第三阶段。这个阶段收集有关安全性和有效性的更多信息，研究不同的人群和不同的剂量以及将该药物与其他药物联合使用。受试者的数量通常从数百人到大约3000人。

·第四阶段 风险和收益的长期影响
这个阶段收集了有关药物在早期测试中未发现的可能风险和益处的更多信息。在药物或治疗药物被批准用于临床后，研究员将着手研究可能风险和收益的长期影响。研究员也将继续追踪已完成第三阶段试验的受试者。不过，并非所有新疗法都会进入第四阶段的研究。