国际

原料含致癌物
22国回收降血压药

国际药厂阿特维斯委托浙江的华海制药厂制作降血压药物,但原料被发现含有致癌物质。图为两款有问题药物。

(伦敦8日讯)总部位于冰岛的药厂阿特维斯(Actavis)的降血压及治疗心脏衰竭药物,在委托给中国浙江省的制药厂加工过程中,使用了致癌物质,目前该药被全球22个国家紧急回收。

阿特维斯的降血压药物是委托浙江省华海制药公司生产,其中一种原料药“缬沙坦”(Valsartan)在加工过程中,被加入了N-亚硝基二甲胺(NDMA)的成分,NDMA经动物实验室证明会致癌,被视为可能使人类致癌的物质。惟目前没有任何服药的病人受到此药物影响的案例。



欧洲药品管理局日前发布公告说,欧美各地和非洲各国主管机关正在收回该药物,各地分公司也紧急召回所有药品。

这项回收大约2300批相关药物的行动,涉及22个国家,包括德国、挪威、芬兰、瑞典、匈牙利、荷兰、奥地利、爱尔兰、保加利亚、意大利、西班牙、葡萄牙、比利时、法国、波兰、克罗地亚、立陶宛、希腊、加拿大、波黑、巴林和马耳他。

台湾卫生福利部食药署7日指出,发现台湾有6款药品使用同款原料药,即日起下架回收,初估有约46批、共1049万颗药。

林口长庚医院临床毒物中心主任颜宗海表示,NDMA在动物具有肝毒性,动物实验会增加肝癌风险,但人类临床上没有致癌证据。

香港卫生署6日则公布,香港市面有5款含有“缬沙坦”成分的不同剂量的处方药物需要回收,这5款产品总数已供应超过130万盒。



华海药业股价暴跌

香港医管局已通知所有公立医院停止处方该药,有3万名病人获处方该降血压药,但正服用的病人不宜仓猝停药,以免病情恶化。

据报道,浙江省华海药业6日晚发布公告回应,承认在该药生产过程中的未知杂质中,发现并检定其中一种未知杂质为NDMA。这项消息一出,华海药业股价暴跌。

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时事

Novartis制药公司澄清
产品不受召回事件影响

(吉隆坡15日讯)Novartis制药公司今日澄清,国内市场含有Valsartan原料药的产品不受部分国家的产品召回事件影响。

该公司发表文告指出,尽管日前媒体报道23国家发生的Valsartan原料药的产品召回事件,但Novartis Malaysia的产品并没有受到影响。



该公司说,Novartis Malaysia的产品是采用Novartis制药公司本身所制造不同来源的原料药成分,而任何一种大马市场的Novartis产品受未到此次召回事件影响。

“数款含有Valsartan原料药成份的Novartis产品也完全没有受到影响,当中包括Diovan(valsartan) 、Co-Diovan (valsartan+hydrochlorothiazide) 、Exforge (valsartan+amlodipine) 、Exforge HCT (valsartan + amlodipine+hydrochlorothiazide) 和Entresto (sacubitril/ valsartan)。 ”

该公司重申,他们始终秉持承诺,以确保所有推出市场的产品符合最高品质标准。 

“因此,上述药物不应该在未咨询处方药物医生的情况下停止服用,以确保处方药物治疗的相关潜在疾病能得到持续性治疗效果。 ”



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